ISO 13485 – Medizinprodukte

In jeder Phase der Lebensdauer Ihres Produkts werden regulatorische Anforderungen überprüft – sei es in der Herstellungs-, Liefer- oder Servicephase. Von Laboren und anderen Organisationen in Ihrer Branche wird erwartet, dass sie ein solides Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorleben, um Best Practices zu demonstrieren.

Möchten Sie sicherstellen, dass die Geräte in Ihrem medizinischen Labor sicher, effektiv und qualitativ hochwertig geliefert werden? Sie wollen mit den nationalen und globalen Anforderungen Ihrer Branche vertraut gemacht werden? Als Hersteller von Medizinprodukten ist die Norm ISO 13485 der weltweit am meisten akzeptierte Standard seiner Art. Wenn Ihr Unternehmen Kompetenz in den Vordergrund stellen möchte, kann IMSM Sie darüber informieren, wie diese Zertifizierung Ihre Arbeitsweise verbessern und validieren wird.

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ISO 13485 Leitfaden

Was ist ISO 13485?

Überblick zur ISO 13485: Die Zertifizierung stellt sicher, dass medizinische Geräte, die im Gesundheitswesen verwendet werden, nach den höchsten Standards entwickelt, hergestellt, installiert und gewartet werden. ISO 13485 entstand aus der Notwendigkeit, Kundenverpflichtungen und die behördlichen und gesetzlichen Vorgaben für Geschäftsinhaber zu erfüllen, die an der Herstellung medizinischer Geräte beteiligt sind.

Die Übernahme des ISO 13485-Standards in das Herzstück Ihrer Praktiken bedeutet, dass Sie eine klare, praktische Grundlage schaffen, um diese Spezifikationen zu erfüllen, indem Sie die Kontrolle über Ihre Lieferkette mit einem robusten Rahmen übernehmen, der Kosten senkt. Ihr Unternehmen demonstriert außerdem sein Engagement für Sicherheit, Qualität und Kompetenz bei der Herstellung von Medizinprodukten, die weltweit anerkannt sind.

Während des gesamten ISO 13485-Zertifizierungsprozesses werden Sie von einem engagierten ISO-Auditor geführt. Der Auditor beginnt mit der Bewertung Ihres Unternehmens und hilft Ihnen dann, die Ergebnisse zur Verbesserung Ihres QMS für die Herstellung medizinischer Geräte zu nutzen. Wir arbeiten mit dem Senior Management Team zusammen, um sicherzustellen, dass der ISO 13485-Standardrahmen in Ihrer gesamten Organisation verankert ist, bevor Sie von einem 3rd Party Zertifizierer bewertet werden, der die Zertifizierung vergibt.

Was sind die Vorteile von ISO 13485?

Übernehmen Sie die Kontrolle über Ihre Lieferkette
Warum sich nach ISO 13485 zertifizieren lassen? Ob die Organisationen in Ihrer Lieferkette qualitätsorientiert sind, lässt sich gut daran erkennen, ob sie nach ISO 13485 zertifiziert sind. Sie sind ein Originalgerätehersteller (OEM) von Medizinprodukten, daher liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass jeder Hersteller in Ihrer Lieferkette die Vorschriften einhält. Arbeiten sie alle daran, Risiken zu erkennen und Fehler in ihren eigenen Prozessen zu vermeiden? Die Verifizierung kann eine langwierige und wenig lohnende Aufgabe sein, weshalb Sie sich nach ISO 13485 zertifizieren lassen sollten – ein Zeichen für Qualität und Kompetenz.
Sicherstellen, dass die Kontrollprozesse in jedem Lebensabschnitt Ihres Medizinprodukts robust sind
Von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb muss jede Phase der Reise Ihres Produkts sorgfältig kontrolliert werden, damit es die Vorschriften erfüllt und Unzulänglichkeiten in jedem Schritt vermeidet. Die ISO 13485-Zertifizierung macht den Prozess weniger überwältigend, indem sie Ihnen ein solides, einfach zu verwaltendes Framework bietet, das Sie bei der Verwaltung Ihrer Kontrollprozesse unterstützt.
Kostensenkung durch ein effizienteres QMS
Die Norm ISO 13485 erzwingt Best Practices im Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Es befasst sich auch mit der Effizienz dieser Praktiken. Mit einem methodischen Ansatz für die Herstellung medizinischer Geräte haben Sie einen logischen Plan für Ihre Mitarbeiter, sparen Zeit und reduzieren Abfall.
Machen Sie sich mit den Anforderungen der Regulierungsbehörden in Ihrer Region vertraut
Wer benötigt eine ISO 13485-Zertifizierung? In einer Zeit, in der die öffentliche Gesundheit im Vordergrund steht, sind die Behörden strenger denn je, wenn es um die Regulierung der Medizinprodukteindustrie geht. Die Norm ISO 13485 bietet Herstellern von Medizinprodukten ein nützliches Rahmenwerk, das bereits berücksichtigt, dass mit dem Medizinprodukt gesetzliche Anforderungen verbunden sind, sodass diese einfach zu kontrollieren und zu verwalten sind.
Qualifiziert mit einer international anerkannten Zertifizierung
Was bedeutet es, nach ISO 13485 zertifiziert zu sein? Es ist die führende Qualifikation ihrer Art und wird daher weltweit als Qualitäts- und Kompetenzsiegel anerkannt. Die Zertifizierung gibt Ihnen das Vertrauen, auf dem globalen Markt Fuß zu fassen und sich für neue Geschäftsmöglichkeiten zu öffnen.

Schritte zur Zertifizierung nach ISO 13485

Der Prozess der ISO 13485-Zertifizierung mit IMSM ist ein problemloser Schritt-für-Schritt-Ansatz.

Erstberatung
Wir helfen Ihnen, Ihre Ziele zu skizzieren, wobei wir uns darauf konzentrieren, was Ihr Unternehmen erreichen möchte und wie es dem Erfolg trotzt, insbesondere in Bezug auf die Anforderungen Ihrer Kunden. Gemeinsam mit unserem ISO-Auditor vereinbaren Sie angemessene Ergebnisse und Liefertermine.
Erstellung der ISO 13485-Dokumentation Ihrer Organisation
Als nächstes bewertet der IMSM-Auditor Ihre bestehenden Verfahren und hilft Ihnen dabei, die neuen Systeme zu dokumentieren, die zum Erfolg beitragen werden – sowohl bestehende als auch wie Sie diese verbessern werden. Diese Dokumentation legt dar, wie Ihr Unternehmen in Zukunft arbeiten sollte, damit es ISO 13485 liefern kann.
Schulung zur Übernahme des ISO 13485-Frameworks
Während die Dokumentation wichtig für die Zukunft ist, ist es noch wichtiger, dass sie in die Praxis umgesetzt wird. Wir arbeiten mit dem Senior Management Team zusammen, um sicherzustellen, dass das Framework in Ihrer gesamten Organisation verankert ist. Wir können auch maßgeschneiderte Schulungen für Ihre Mitarbeiter entwickeln und durchführen, um sicherzustellen, dass das Verständnis und die Umsetzung von ISO 13485 solide sind, und damit Sie Ihre Kompetenz unter Beweis stellen können. Dies schafft Konsistenz in Ihrer gesamten Organisation und verwandelt Ihr Unternehmen vom ersten Tag an in ein kompetentes und risikobewusstes Unternehmen.
Vorlage bei einem 3rd Party Zertifizierer
Bevor Ihnen die ISO 13485-Zertifizierung verliehen werden kann, bewirbt sich Ihre Organisation bei der externen Zertifizierungsstelle, die Sie für die Durchführung Ihres Audits ausgewählt haben. Dieses Audit ist ein objektiver Blick darauf, ob Ihr Unternehmen ISO 13485 entspricht. Da wir Ihr Unternehmen bei jedem Schritt unterstützt und angeleitet haben, können Sie sicher sein, dass das Ergebnis erfolgreich sein wird.
ISO 13485 ausgezeichnet
Sobald bestätigt ist, dass Sie ISO 13485-konform sind, wird Ihrer Organisation Ihr Zertifikat vorgelegt. Diese internationale Zertifizierung wird von aktuellen, potenziellen und zukünftigen Kunden als Gütesiegel für die Herstellung medizinischer Geräte anerkannt. Sehen Sie sich unsere Fallstudien an, um anhand von Beispielen aus der Praxis herauszufinden, wie IMSM bei der Implementierung von QMS für die Medizinprodukteherstellung geholfen hat, oder fordern Sie einen Rückruf an, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie wir Ihnen helfen können.

Warum IMSM?

Einfach: Wir machen es einfach. Wir unterstützen Unternehmen seit 1995 dabei, eine ISO-Zertifizierung zu erlangen, und beschäftigen weltweit über 150 Auditoren. Mit mehr als 15.000 Kunden, die uns bei der Implementierung von ISOs vertraut haben, sind wir die Experten und übernehmen die Schwerstarbeit, wodurch Ihr Unternehmen wertvolle Zeit spart. Mit einem transparenten Festpreis und einem flexiblen Ansatz arbeiten wir mit Ihrem Unternehmen zusammen, um den Prozess der Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung so einfach und vorteilhaft wie möglich zu gestalten.

Wir bemühen uns, die ISO-Zertifizierung so einfach wie möglich zu gestalten durch:

• Erstklassige Gap-Analyse
• Erfahrene und flexible ISO-Auditoren
• Flexible Bedingungen und Verträge
• Festpreis
• Vollständige Implementierung

Wie können ISO-Spezialisten Ihrem Unternehmen helfen?

Aufgrund der technischen Natur der ISO 13485-Zertifizierung können Sie sich beim Einstieg überfordert fühlen. Deshalb entscheiden sich viele Unternehmen dafür, das Fachwissen eines ISO-Auditors in Anspruch zu nehmen, um sie zu unterstützen und durch die Zertifizierung zu führen. Unsere erfahrenen Auditoren übernehmen die Führung bei der Bewertung Ihres Unternehmens und helfen Ihnen, die Ergebnisse zur Verbesserung Ihres QMS für die Herstellung medizinischer Geräte zu nutzen. Darüber hinaus bietet IMSM Ihnen interne Auditoren-Schulungen an, um Ihre Kompetenz zu demonstrieren.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 obligatorisch?
Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht obligatorisch. Durch die Zertifizierung nach ISO 13485 werden Ihre Praktiken jedoch auf den neuesten Stand der internationalen Standards gebracht und entsprechen somit den lokalen Vorschriften.
Erfahren Sie mehr über die Compliance von Medizinprodukten für Südafrika.
Wer braucht eine ISO 13485-Zertifizierung?
Hersteller medizinischer Geräte profitieren von der Zertifizierung nach ISO 13485. Die Norm ISO 13485 ist international anerkannt und belegt Ihre Einhaltung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, um die Bedürfnisse Ihrer Kunden zu erfüllen. Darüber hinaus zeigt die ISO 13485-Zertifizierung Ihr Engagement für Qualität und Effizienz.
Laden Sie diesen Leitfaden herunter, um die Vorteile der ISO-Zertifizierung für Ihr Unternehmen zu verstehen.
Wie erhalte ich eine ISO 13485-Zertifizierung?
Hersteller medizinischer Geräte stellen oft fest, dass die Unterstützung von Fachberatern ihnen hilft, ISO 13485 einfach in ihre Kernprozesse zu implementieren. Bei IMSM arbeiten unsere Berater direkt mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr QMS für Ihr Unternehmen funktioniert. Wir helfen Ihnen, Ihre Kontrollanforderungen in Übereinstimmung mit der Norm zu entwerfen und reichen Sie dann bei einer anerkannten, externen Zertifizierungsstelle ein, die Ihr Unternehmen auditiert und Sie nach ISO 13485 zertifizieren lässt.
Wie lange dauert die Zertifizierung nach ISO 13485?
Die Dauer der Zertifizierung nach ISO 13485 hängt von der Größe und Komplexität Ihres Unternehmens ab. Es wird geschätzt, dass es für Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern 4-6 Monate dauern kann. Für größere Unternehmen kann es 6-12 Monate dauern, da komplexe Herstellungsprozesse wie Sterilisation den Prozess verlängern können.
Ist ISO 13485 für die CE-Kennzeichnung erforderlich?
Es ist nicht zwingend erforderlich, nach ISO 13485 zertifiziert zu sein, aber um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Sie einen Nachweis über QMS erbringen, wie von der MDR gefordert. Wenn Sie nicht nach ISO 13485 zertifiziert sind, müssen Sie das Leitungsgremium davon überzeugen, dass Ihr QMS genauso gut oder besser ist als eines, das mit dem ISO 13485-Framework erstellt wurde.
Wenn Sie mehr über die Norm ISO 13485 und den Zertifizierungsprozess erfahren möchten, laden Sie unseren Leitfaden herunter.

ISO 13485 Blogs

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Was ist ISO 13485?

Medizinprodukte sind grundlegender und wesentlicher Bestandteil bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen in Gesundheitssystemen.

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