ISO 13485:2016
Beratung zur Zertifizierung

Erreichen Sie die internationalen Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte mit ISO 13485

Medical Device

ISO 13485:2016 Medizinprodukte

ISO 13485 spezifiziert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen, die nachweisen müssen, dass ihre Medizinprodukte den Kundenanforderungen und gesetzlichen Vorschriften zuverlässig entsprechen.

ISO 13485 Vorteile

ISO 13485 ist die weltweit anerkannteste Norm ihrer Art und bietet Ihrem Unternehmen viele Vorteile, wie z.B.:

  • Vollständige ISO 13485 Konformität – welche momentan immer mehr eine Voraussetzung für Regulierungsbehörden wird
  • Seien Sie sicher, dass Ihr Unternehmen über ein Qualitätssystem verfügt, das die Anforderungen der Gesetzgebung in allen Bereichen des globalen Marktes erfüllt
  • ISO 13485 schafft robuste Entwicklungs-, Herstellungs-, Vertriebs- und Steuerungsprozesse
  • Die Norm trägt zur Effizienzoptimierung und Minimierung der Kosten bei
  • ISO 13485 hilft Ihnen auch, Ihre Lieferkette zu überwachen, so dass Sie immer die Kontrolle haben

Patientensicherheit hat im Gesundheitswesen Priorität

Als Hersteller von Medizinprodukten haben Sie eine Verantwortung Geräte herzustellen, die von hoher Qualität, sicher und wirksam sind.  Die Medizinprodukteindustrie besteht aus vielen unterschiedlichen, komplexen Vorschriften und sonstigen Anforderungen.

Die Medizinproduktnorm ISO 13485 hilft Herstellern Konformität zu erlangen und Märkte weltweit zu öffnen.

Qualitätsverpflichtung

Mit der ISO-Zertifizierung beweisen Sie, dass Ihr Unternehmen es ernst meint, Qualität durch getestete Prozesse zu liefern. Intern sorgen die ISO Normen für Fokus und Disziplin und extern erreichen Sie Glaubwürdigkeit, Autorität und Anerkennung.

Erhöhen Sie das Kundenvertrauen, verbessern Sie die Kundenzufriedenheit und erreichen Sie einen Marktvorsprung. Erfahren Sie noch heute mehr darüber, wie Ihr Unternehmen die ISO 13485-Konformität erreichen kann.

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