ISO 15189
Erlangen Sie mit diesem Standard internationale Compliance für Kompetenz und Qualität im medizinischen Labor.
ISO 15189 – Medizinische Laboratorien
ISO 15189 ist ein internationaler Standard für medizinische Laboratorien. Seine Kriterien helfen Laboren, Qualitätsmanagementsysteme zu entwickeln und ihre Kompetenz zu bewerten.
Ein akkreditiertes Labor muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das aus einem Qualitätshandbuch besteht, in dem erklärt wird, wie das Labor jede Anforderung der internationalen Norm ISO 15189 erfüllt. Eine Sammlung von Qualitätsverfahren, die Anweisungen zur Durchführung der Aufgaben enthalten, muss durchgeführt werden, um die Anforderungen der Standards zu erfüllen.
Warum ISO 15189?
Labortests spielen eine immer wichtigere Rolle bei der Bereitstellung informationsbasierter Gesundheitsergebnisse. Da die endgültigen Empfänger solcher Tests Patienten sind, die durch Krankheiten beeinträchtigt sind, ist es wichtig, dass solche Tests nur von kompetentem Personal und Personen durchgeführt werden, die nach den höchsten ethischen Standards arbeiten. Die Ergebnisse solcher Tests müssen sowohl klinisch relevant sein als auch höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Die Akkreditierung nach der internationalen Norm ISO 15189 zeigt das Engagement eines Labors, Ergebnisse zu liefern, die international anerkannten Standards für Qualität und Kompetenz entsprechen. Das Erreichen dieser Akkreditierung ist ein bedeutendes Unterfangen. Es erfordert oft Fähigkeiten, die das Labor nicht routinemäßig verwendet, und es ist möglicherweise nicht wirtschaftlich, dieses Fachwissen durch einen festangestellten Mitarbeitern zu halten.
IMSM bietet Beratungsdienste an, um Sie bei der Implementierung des internationalen Standards ISO 15189 zu unterstützen. Für weitere Informationen klicken Sie bitte unten.
Was sind die Vorteile von ISO 15189?
- Risikominderung durch gut strukturierte Best Practices
- Anerkennung und Förderung der fachlichen Kompetenz des Personals
- Stellt sicher, dass Kundenergebnisse technisch valide sind, und spart Kosten im Zusammenhang mit erneuten Tests
- Vermittelt Vertrauen und ein gewisses Maß an Anerkennung gegenüber Stakeholdern und Entscheidungsträgern
- Verbessert die Mitarbeitermotivation und reduziert Mitarbeiterfehler
- Stellt die Unterstützung im Falle einer rechtlichen Anfechtung sicher
- Hilft bei der Entwicklung zusätzlicher Programme
- Stellt sicher, dass klinische Labordienstleistungen sicher, zuverlässig und von gutem Wert sind
- Bietet ein Tool zum Messen von Qualitätsverbesserungen und zur Unterstützung der Konsistenz
Einer der Hauptvorteile der Akkreditierung nach ISO 15189 besteht darin, dass sie weltweit anerkannt ist. Eine Reihe von Multilateral Mutual Recognition Arrangements innerhalb der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) bedeutet, dass die Zertifikate und Prüfberichte von Laboratorien, die nach ISO 15189 akkreditiert sind, in über 80 Ländern weltweit akzeptiert werden.
Wer braucht ISO 15189?
Jedes medizinische Labor, das klinisch relevante Ergebnisse liefern möchte, die den höchsten ethischen Standards entsprechen, sollte eine Akkreditierung nach ISO 15189 in Erwägung ziehen. Medizinische Labordienstleistungen sind für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung und erfordern die Erfüllung der Bedürfnisse aller Patienten und des für die Betreuung dieser Patienten verantwortlichen klinischen Personals. Daher beschreiten immer mehr medizinische Laboratorien freiwillig einen Weg zur Akkreditierung nach ISO 15189, um Praxis und fachliche Kompetenz gemäß den Grundsätzen der Guten klinischen Laborpraxis sicherzustellen und das Vertrauen aller Beteiligten in Labortests zu stärken.
Während ISO 15189 für die Verwendung in allen medizinischen Labordiensten vorgesehen ist, könnten auch diejenigen, die in anderen Diensten und Disziplinen wie klinische Physiologie, medizinische Bildgebung und medizinische Physik arbeiten, ISO 15189 angemessen und wertvoll finden.
Warum IMSM?
Ganz einfach: Wir machen es einfach. Wir unterstützen Unternehmen seit 1995 bei der ISO-Zertifizierung und verfügen über mehr als 150 erfahrene Auditoren auf der ganzen Welt. Mit 15.000+ Kunden, die uns bei der Implementierung von ISOs vertraut haben, sind wir die Experten und übernehmen die schwere Arbeit, wodurch Ihr Unternehmen wertvolle Zeit spart. Mit einem transparenten Fixhonorar und einem flexiblen Ansatz arbeiten wir mit Ihrem Unternehmen zusammen, um den Prozess der Erlangung von ISO 15189 so einfach und vorteilhaft wie möglich zu gestalten.
Wir bemühen uns, die ISO-Zertifizierung so einfach wie möglich zu gestalten durch:
• Weltklasse-Gap-Analyse
• Erfahrene und vielfältige Lead Auditoren
• Flexible Laufzeiten und Verträge
• Feste Gebühr
• Vollständige Implementierung
• EFQM ‚Recognized for Excellence‘ 5 Sterne Status
„Die Zertifizierung mit IMSM verlief reibungslos und unkompliziert – wir erhielten alle Hilfe, die wir brauchten, um den Standard zeitnah und professionell zu erreichen. Der gesamte Prozess dauerte etwa 7 Monate. Wir freuen uns sehr, dass diese ISO 9001-Zertifizierung sowohl als internes Instrument als auch als Zeichen für unser kontinuierliches Streben nach Qualität für unsere externen Partner gilt.“
Rob Whithey, Geschäftsführer, Automatic Choice
Wie können ISO-Spezialisten Ihrem Unternehmen helfen?
Der Einstieg in die ISO 15189-Zertifizierung kann wie ein entmutigender Prozess erscheinen, weshalb sich viele Unternehmen für die Hilfe eines ISO-Beraters entscheiden. Wir unterstützen und begleiten Ihr Unternehmen durch die Zertifizierung. Unsere erfahrenen Assessoren übernehmen die Führung bei der Prüfung Ihres Unternehmens und helfen Ihnen, die Ergebnisse zur Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems zu nutzen. Bei Bedarf gibt es auch viel Platz für Schulungen.
ISO 15189 Blogs
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Was ist der Unterschied zwischen ISO 17025 und ISO 15189?
Qualitativ hochwertige Kompetenz in jedem Bereich ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn in einer Arbeits- oder Laborumgebung die Gefahr von Fehlern oder Verletzungen besteht.
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