Was ist GMP in der Kosmetik?
24/10/2022 By AmywrightIn diesem Artikel werden wir besprechen:
- Was ist GMP?
- Wie entspricht ISO 22716 der Guten Herstellungspraxis?
- Ist GMP für Kosmetika erforderlich?
- Welche Richtlinien sind in GMP enthalten?
- Wie GMP im Hinblick auf Abweichungen bewertet und bewertet wird
- Wie Sie eine ISO 22716-Zertifizierung erwerben können
Was ist GMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) sind die Maßnahmen, die erforderlich sind, um die Richtlinien einzuhalten, die von Behörden festgelegt wurden, die die Zulassung, Lizenzierung und den Verkauf von Kosmetika, Verbrauchsmaterialien, pharmazeutischen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten kontrollieren.
Die Etablierung von GMP stellt sicher, dass die hergestellten Produkte konsequent nach hohen Qualitätsstandards für ihren Verwendungszweck entwickelt werden. Wenn sich ein Hersteller an diese Richtlinien hält, soll GMP dazu beitragen, Schäden für den Verbraucher durch minderwertige und risikoreiche Produkte zu vermeiden.
Wie entspricht ISO 22716 der Guten Herstellungspraxis?
Die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bedeuten, dass ein Unternehmen über Verfahren verfügt, um sicherzustellen, dass Produkte in einer sterilen Umgebung hergestellt werden und während der Produktion nicht kontaminiert werden.
Viele Unternehmen gelten automatisch als konform mit der GMP-Verordnung, wenn sie die Richtlinien der International Standard Organization (ISO), ISO22716, befolgen. Denn ISO 22716 enthält die Richtlinien, die zur Einhaltung von GMP erforderlich sind, und baut Ihre Konformität nach ISO-Standard weiter aus.
Ist GMP für Kosmetika erforderlich?
Als Teil von ISO 22716 muss jedes Produkt für den europäischen Markt gemäß den Good Manufacturing Practices (GMP) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2000 der Europäischen Union hergestellt und produziert werden. Durch die Implementierung von ISO 22716 kann die Einhaltung von GMP nachgewiesen werden.
Obwohl die Befolgung von ISO 22716 keine gesetzliche Anforderung ist, können Unternehmen jede GMP verwenden, die sie wünschen. Dies würde jedoch erfordern, dass ihr System demonstriert, dass das gleiche Ziel erreicht wird wie durch die ISO 22716-Richtlinien.
Die ISO 22716 stellt sicher, dass Unternehmen alle empfohlenen Kosmetik-GMP-Richtlinien bei der Herstellung, Kontrolle, Lagerung und dem Versand von Kosmetikprodukten einhalten. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) stellt sicher, dass Ihre Produkte in einer hygienischen Umgebung hergestellt werden, die dem Verbraucher wenig bis gar kein Risiko oder Schaden zufügt.
Die Richtlinien für Good Manufacturing Practices laut der Food & Drug Administration (FDA) in den USA lauten wie folgt:
- Gebäude und Einrichtungen: In diesem Abschnitt wird beschrieben, dass Konstruktion, Design und Größe der Einrichtung eine ungehinderte Platzierung der Geräte und einen sanitären Betrieb ermöglichen müssen. Dies umfasst die Installation und den Betrieb von Gebäudestrukturen, die keine kosmetischen Materialien kontaminieren.
- Ausrüstung – In diesem Abschnitt wird beschrieben, dass Ausrüstung und Utensilien von geeignetem Design und Material sein müssen, um Korrosion, Schmutz oder Verfälschung mit Schmiermitteln zu verhindern. Dieser Abschnitt beschreibt auch die Lagerung und Desinfektion von tragbaren Geräten.
- Personal – Dieser Abschnitt beschreibt, dass die Person, die die Herstellung überwacht oder durchführt, über die erforderliche Ausbildung oder Erfahrung verfügen muss, um die zugewiesene Funktion mit der Kontrolle von Kosmetika auszuführen. Dazu gehören die angemessene Oberbekleidung und die Aufrechterhaltung einer angemessenen persönlichen Sauberkeit.
- Rohstoffe – In diesem Abschnitt wird beschrieben, dass Rohstoffe und Primärverpackungsmaterialien korrekt gelagert werden müssen, um eine Verwechslung mit Mikroorganismen, Chemikalien oder eine Zersetzung durch Kontakt mit anderen Stoffen zu verhindern. Dieser Abschnitt enthält auch Probenahme- und Testmaterialien.
- Produktion – In diesem Abschnitt wird beschrieben, dass dokumentierte oder schriftliche Anweisungen bereitgestellt oder gepflegt werden müssen, mit entsprechenden Anweisungen und Methoden zum Archivieren, Speichern oder Übertragen. Dieser Abschnitt beschreibt auch die Verfahren, die Mitarbeiter einhalten müssen, um GMP einzuhalten.
- Laborkontrollen – Dieser Abschnitt beschreibt den Probenahmeprozess, die Genehmigung von Chargen und Rohstoffen sowie die Lagerbedingungen, denen Kosmetika unterzogen werden müssen.
- Dokumentation und Aufzeichnungen – Dieser Abschnitt beschreibt die dokumentierte Entsorgung von zurückgewiesenen Materialien, fertigen Produkten, Verteilung, Versand, Codemarkierungen und anderem.
- Kennzeichnung – Der Hersteller muss die entsprechende Kennzeichnung von Kosmetika hervorheben, wie z. B. den Produktnamen, den Inhalt, die Inhaltsstoffe und alle Warnhinweise.
- Beschwerden – Das Unternehmen muss eine Akte mit Verbraucherbeschwerden führen, in der die Schwere jeder gemeldeten Verletzung oder jedes betroffenen Körperteils verzeichnet ist. Diese Akte muss auch das mit jeder Verletzung verbundene Produkt, die medizinische Behandlung und die Namen und Standorte von Giftnotrufzentralen oder Ärztegruppen enthalten, in denen die Formel bereitgestellt wird.
- Sonstiges – Die Einhaltung innerhalb des Unternehmens kann von Mitarbeitern bewertet werden, um festzustellen, ob sie an anderen freiwilligen Registrierungsprogrammen teilnehmen.
Das Risiko, Chemikalien zu verfälschen oder Kosmetikverpackungen falsch zu kennzeichnen, kann minimiert werden, indem die Richtlinien von GMP befolgt werden.
Aufgrund des zusätzlichen Vorteils, dass GMP Teil des ISO 22716-Standards ist, werden die meisten Unternehmen den Erhalt von ISO 22716 als sehr vorteilhaft empfinden, da es weit über das hinausgeht, was von einem konformen Unternehmen erwartet wird.
Weitere Ergänzungen, die die ISO 22716 enthält, sind:
- Personal und Ausbildung
- Ausrüstung
- Firmengelände
- Produktion und Fertigung
- Rohstoffe und Verpackung
- Endprodukte
- Abfallwirtschaft
- Unterauftragsoperationen
- Abweichungen
- Qualitätskontrolle und Probenaufbewahrung
- Reklamationen und Rückruf
- Kontrolländerungen
- Dokumentation
Wie wird GMP bewertet und gegen Abweichungen bewertet?
Behörden, die Kosmetika regulieren, wie die FDA (Food and Drug Administration) in den USA, sind berechtigt, unangekündigte GMP-Inspektionen durchzuführen, auch wenn einige geplant sind.
Laut gov.uk erhält jeder Hersteller eine Risikobewertung oder -punktzahl basierend auf der für GMP durchgeführten Bewertung. Diejenigen mit den höchsten Bewertungen werden aufgrund erhöhter Risiken priorisiert.
Die gefundenen Abweichungen basieren auf:
- Compliance-Berichte Ihres Unternehmens
- Internationale Informationen über die Vorgeschichte von Inspektionen, die Ihr Unternehmen erhalten hat
- Organisatorische und strukturelle Änderungen innerhalb des Unternehmens
Während der Inspektionen befragt ein Team relevantes Personal, prüft Dokumente und führt Besuche vor Ort durch. Das Inspektionsteam hat auch das Recht, zusätzliche Unterlagen und Muster für Tests anzufordern.
Sobald die Inspektion abgeschlossen ist, gibt Ihnen der Inspektor Feedback und bespricht einen vereinbarten Zeitrahmen, in dem Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden müssen.
Wie kann ich eine ISO 22716-Zertifizierung für mein Unternehmen erreichen?
Wenn Sie an ISO 22716 für Ihr Unternehmen interessiert sind, können Sie sich an IMSM wenden und eine kostenlose Beratung vereinbaren, um Ihre nächste Vorgehensweise detaillierter zu besprechen. Bei IMSM haben wir einen transparenten Festpreis und einen flexiblen Ansatz, um die Implementierung effizient und unkompliziert zu gestalten.
Wir helfen Ihnen dann bei der Auswahl der am besten geeigneten Zertifizierungsstelle, die Ihnen Ihre Zertifizierung ausstellt.
