ISO 13485 – Dispositivos Médicos

En cada etapa de la vida de tu producto, los requisitos regulatorios son examinados en las etapas de fabricación, entrega o servicio. Se espera que los laboratorios y otras organizaciones en tu industria ejemplifiquen un sólido Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para demostrar las mejores prácticas.

¿Estás interesado en garantizar que los dispositivos en tu laboratorio médico sean seguros, efectivos y se entreguen con altos estándares? ¿Quieres ponerte al día con los requisitos nacionales y globales para tu industria? Como fabricante de dispositivos médicos, la norma ISO 13485 es la norma global más aceptada en su tipo. Si tu negocio quiere poner la competencia en primer plano en tus operaciones, IMSM puede guiarte sobre cómo esta certificación mejorará y validará tu trabajo.

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ISO 13485 - Dispositivos Médicos

¿Qué es ISO 13485?

La certificación asegura que los dispositivos médicos en entornos de atención médica sean diseñados, producidos, instalados y atendidos según los más altos estándares. ISO 13485 se origina a partir de la necesidad de cumplir con las obligaciones del cliente y las especificaciones regulatorias y legales para los propietarios de empresas involucradas en la fabricación de dispositivos médicos.

Adoptar el estándar ISO 13485 en el corazón de tus prácticas significa que construirás una base clara y práctica para abordar estas especificaciones al tomar el control de tu cadena de suministro con un marco robusto que reducirá los costos. Tu empresa también demostrará un compromiso con la seguridad, la calidad y la competencia en la fabricación de dispositivos médicos, reconocido a nivel mundial.

A lo largo del proceso de certificación ISO 13485, serás guiado por un consultor ISO dedicado. Comenzarán evaluando tu empresa y luego te ayudarán a utilizar los resultados para mejorar tu sistema de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos. Trabajamos con el equipo de alta dirección para garantizar que el marco del estándar ISO 13485 esté integrado en toda tu organización antes de que seas evaluado por un auditor externo que otorga la certificación.

¿Cuáles son los beneficios de ISO 13485?

Tomar control de tu cadena de suministro
¿Por qué obtener la certificación ISO 13485? Una buena señal de si las organizaciones en tu cadena de suministro están enfocadas en la calidad es ver si están certificadas por ISO 13485. Eres un fabricante de equipos originales (OEM) de dispositivos médicos, por lo que eres responsable de garantizar que cada productor dentro de tu cadena de suministro cumpla con las regulaciones. ¿Están todos trabajando para identificar riesgos y prevenir defectos en sus propios procesos? La verificación puede ser tediosa y poco gratificante, por lo que deberías obtener la certificación ISO 13485 como un sello de calidad y competencia.
Asegurar que los procesos de control sean robustos en cada paso de la vida de tu producto médico
Desde el desarrollo hasta la fabricación y la distribución, cada etapa del viaje de tu producto debe ser cuidadosamente controlada para cumplir con las regulaciones y evitar la insuficiencia. La certificación ISO 13485 hace que el proceso sea menos abrumador al proporcionarte un marco sólido y fácil de gestionar para ayudarte a controlar tus procesos de control.
Reducir costos mediante un SGC más eficiente
La norma ISO 13485 impone las mejores prácticas en el ciclo de vida de un producto médico. También aborda la eficiencia de estas prácticas. Con un enfoque metódico en la fabricación de dispositivos médicos, tendrás un plan lógico para tu fuerza laboral, ahorrando tiempo y reduciendo desperdicios.
Estar al día con las necesidades de las autoridades regulatorias en tu área
En un momento en que la salud pública está en primer plano en la mente de todos, las autoridades son más estrictas que nunca cuando se trata de regular la industria de fabricación de dispositivos médicos. La norma ISO 13485 proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos un marco útil que ya ha considerado que habrá requisitos legales asociados con el dispositivo médico, lo que hace que estos sean fáciles de controlar y gestionar.
Calificado con una certificación reconocida internacionalmente
¿Qué significa estar certificado por ISO 13485? Es la calificación líder en su tipo, lo que significa que es reconocida en todo el mundo como un sello de calidad y competencia. La certificación te brinda la confianza para ingresar al mercado global y abrirte a nuevas oportunidades comerciales.

Pasos para obtener la certificación ISO 13485

Trabajar hacia la certificación ISO 13485 con IMSM es un proceso sin problemas y paso a paso.

Consulta inicial
Te ayudamos a delinear tus objetivos, centrándonos en lo que tu negocio quiere lograr y cómo define el éxito, especialmente en relación con los requisitos de tus clientes. Tú y tus consultores ISO acordarán resultados razonables y fechas de entrega.
Producción de la documentación del sistema manual ISO 13485 de tu organización
Luego, el consultor de IMSM auditará tus procedimientos existentes y te ayudará a documentar los nuevos sistemas que ayudarán a alcanzar el éxito, tanto los existentes como cómo mejorarlos. La documentación del sistema manual establece cómo debe operar tu negocio en el futuro para poder cumplir con ISO 13485.
Podrás ver la documentación del sistema manual, junto con la mayoría de los demás documentos relevantes, en nuestro portal para clientes IMSMLoop. Ofrece una visión integral del progreso de tu implementación de ISO, junto con copias de los informes de auditoría relevantes, certificaciones y cualquier acción correctiva necesaria. El portal sirve como un centro central para rastrear tu viaje ISO.
Capacitación para adoptar el marco ISO 13485
Si bien la documentación del sistema manual es un documento vital en adelante, es aún más importante que se utilice en la práctica. Trabajamos con el equipo de alta dirección para garantizar que el marco esté integrado en toda tu organización. También podemos desarrollar y brindar capacitación personalizada para el personal para garantizar que la comprensión e implementación de ISO 13485 sea sólida. Esto creará consistencia en toda tu organización, transformando tu negocio desde el primer día para que esté optimizado para la eficiencia, la mejora continua y una mayor rentabilidad.
Presentación a un auditor externo de terceros
Antes de que puedas obtener la certificación ISO 13485, tu organización se postula al organismo de certificación externo de terceros que has seleccionado para llevar a cabo tu auditoría. Esta auditoría determina objetivamente si tu negocio cumple con ISO 13485, y la documentación relevante que la acompaña está accesible a través de nuestro portal para clientes, IMSMLoop.

Dado que hemos brindado un excelente apoyo y orientación a tu negocio en cada paso del camino, puedes estar seguro de que tu certificación ISO 13485 será exitosa.

¿Por qué IMSM?

Simple: Lo hacemos simple. Desde 1994, hemos estado ayudando a las empresas a obtener la certificación ISO y contamos con más de 150 expertos en todo el mundo. Con más de 15,000 clientes confiando en nosotros para implementar sus ISO, hemos demostrado ser expertos capaces de manejar la carga logística pesada, ahorrando a tu empresa un tiempo precioso. Con una tarifa fija transparente, un enfoque flexible y acceso en tiempo real a actualizaciones, documentación y una variedad de otras funciones a través de IMSMLoop, trabajamos con tu organización para que la implementación de ISO 13485 sea lo más sencilla y beneficiosa posible.

Nos esforzamos por lograr esto con:

– Análisis de brechas de clase mundial
– Consultores ISO experimentados y diversos
– Actualizaciones regulares, proporcionadas a través de IMSMLoop
– Términos y contrato flexibles
– Tarifa fija
– Implementación completa

¿Cómo pueden los especialistas en ISO ayudar a tu negocio?

Comenzar con la certificación ISO 13485 puede parecer desalentador; esta es frecuentemente la razón por la que las empresas recurren a la ayuda de un consultor ISO. Durante treinta años, hemos apoyado y guiado a organizaciones como la tuya a través de la certificación. Nuestros consultores experimentados lideran la auditoría de tu negocio, ayudándote a utilizar los resultados para mejorar tu sistema de gestión de calidad. Si es necesario, también hay mucho espacio para la capacitación.

Contáctenos

Para una cita gratuita o una presentación en el sitio por un especialista en ISO, ¡contáctenos hoy!

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