ISO/IEC 17025

使用這個標準,提升實驗室能力的國際合規性。

顯微鏡的特寫。

ISO/IEC 17025 – 實驗室能力

你的實驗室進行測試、取樣或校準嗎?如果你希望在各方面獲得可靠的結果並且獲得讓你有信心參與全球醫療市場的認證,你應該考慮獲得 ISO/IEC 17025 認證。

獲得 ISO/IEC 17025 認證是對你的實驗室能力的證明 – 無論你是公營還是私營機構。作為一個測試和校準實驗室,你必須跟上你行業的技術和法律發展,如果你希望在全球範圍內運營,ISO/IEC 17025 將給你信心和認證。IMSM 可以指導你完成這個過程,並展示它將如何改進你的流程並驗證你的工作方式。

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誰需要 ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025 適用於執行測試和/或校準的任何實驗室。它規定了這些特定實驗室需要滿足的所有要求,作為展示質量的一部分。這包括證明你在技術上是有能力的,並且這種能力產生了技術上有效的結果。

ISO/IEC 17025 的好處是什麼?

  1. 提升聲譽
    ISO/IEC 17025 是一個國際標準,在科學和技術界享有盛譽,並且在全球范圍內被廣泛認可。ISO/IEC 17025 國際標準的目標是促進測試和校準結果的全球和相互承認。ISO/IEC 17025 認證表明您致力於建立安全的質量管理系統和提供可靠的結果;這提高了您的可信度,您將吸引更多的客戶和利益相關者,同時您還將進入國際市場。
  2. 確保合規性
    無論您的組織大小或複雜程度如何,ISO/IEC 17025 都適用於任何測試或校準實驗室。通過獲得認證,您必須確保自己及時了解所在國家和國際間的所有監管要求和法律法規。當出現錯誤時,您必須進行調查,確定根本原因,以防錯誤再次發生,這對於管理您所在行業的機構和當局來說是一個令人滿意的前景。
  3. 為質量建立框架
    ISO/IEC 17025 國際標準為各個實驗室建立了一個要求框架,以構建適合您實驗室需求的質量管理系統。成為 ISO/IEC 17025 認證對於任何組織來說都是一項具有挑戰性的任務。該標準的要求非常嚴格,因此您始終要通過保持一致的能力和數據完整性審查來堅持。
  4. 創造更多業務機會
    現在,您已經提高了聲譽,展示了您的合規性,並鞏固了改善實驗室性能的指南,您將開始吸引更多客戶。此外,如果您的競爭對手沒有 ISO/IEC 17025 認證,您將獲得競爭優勢。
  5. 提高效率
    您的 ISO/IEC 17025 認證審核將突顯出任何需要改進的領域,幫助您識別對您而言成本高昂的領域。實施認證可能看起來成本高昂,但通過消除重新測試的需要,您將在長期節省時間和金錢,因為您將緊密遵循標準的要求。

獲得ISO/IEC 17025認證的步驟

與IMSM合作朝著ISO/IEC 17025認證邁進是一個無憂無慮的逐步方法。

  1. 初始諮詢
    我們幫助您概述您的目標,重點是您的企業希望實現什麼以及如何定義成功,特別是與您的客戶要求相關的成功。您和您的ISO顧問將就合理的成果和交付日期達成一致意見。
  2. 製作您組織的ISO/IEC 17025手冊系統文件
    接下來,IMSM顧問將審核您現有的程序,並幫助您記錄將有助於實現成功的新系統 – 既有的系統,以及您將如何改進這些系統。手冊系統文件設定了您的企業未來的運作方式,以便它可以實現ISO/IEC 17025。
    您將能夠在我們的客戶門戶IMSMLoop上查看手冊系統文件以及大多數其他相關文件。它提供了對您的ISO實施進展的全面洞察,以及相關審計報告、證書和任何必要的糾正措施的副本。該門戶作為追蹤您的ISO之旅的中央樞紐。
  3. 培訓您採用ISO/IEC 17025框架
    雖然手冊系統文件是未來至關重要的文件,但更重要的是將其實際應用。我們與高級管理團隊合作,確保該框架貫穿您的組織。我們還可以為員工開發並提供定制培訓,以確保對ISO/IEC 17025的理解和實施是堅固的。這將在您的組織中創造一致性,從第一天起將您的業務優化為高效率、持續改進和更大盈利能力。
  4. 提交給第三方外部審核員
    在您獲得ISO/IEC 17025認證之前,您的組織向您選擇進行審核的第三方認證機構申請。此審核客觀地確定您的企業是否符合ISO/IEC 17025,相關的文件可以通過我們的客戶門戶IMSMLoop訪問。

由於我們在您的業務每一步都提供了卓越的支持和指導,您可以放心,您的ISO/IEC 17025認證將會成功通過。

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我如何獲得 ISO/IEC 17025 認證?

ISO/IEC 17025 非常技術性,因此獲得 ISO/IEC 17025 認證可能會讓人感到不知所措;這就是為什麼許多測試和校準實驗室選擇使用 ISO 顧問的專業知識 – 他們將支持並指導您完成實施過程。我們經驗豐富的顧問將帶領您對您的業務進行審核,幫助您利用結果改進您的測試和校準以及您的實驗室質量管理系統。如果您認為您的業務將從培訓中受益,還有培訓的機會。

為什麼選擇IMSM?

簡單:我們讓一切變得簡單。自1994年以來,我們一直幫助企業獲得ISO認證,全球擁有150多名專家。超過15,000家客戶信任我們來實施他們的ISO標準,我們已證明自己是能夠處理後勤工作的專家,為您的公司節省寶貴的時間。通過透明的固定費用、靈活的方法和即時訪問更新、文檔和通過IMSMLoop提供的其他功能,我們與您的組織合作,使ISO/IEC 17025的實施變得盡可能簡單和有益。

我們努力通過以下方式實現:

世界一流的差距分析
經驗豐富且多樣化的ISO顧問團隊
定期更新,通過IMSMLoop提供
靈活的條款和合同
固定費用
完整的實施

ISO專家如何幫助您的業務?

開始進行ISO/IEC 17025認證可能看起來令人生畏;這通常是企業尋求ISO顧問幫助的原因。三十年來,我們一直支持和指導著像您這樣的組織通過認證。我們經驗豐富的評估員將帶領審計您的業務,幫助您利用結果來增強您的質量管理系統。如果需要,也有充足的空間進行培訓。

常見問題

  1. ISO/IEC 17025 的要求是什麼?
    在實施 ISO/IEC 17025 框架時,您需要考慮以下控制因素:
    – 適當的設施和條件,包括校準設備
    – 能力強、管理良好的人員
    – 認證參考材料
    – 定期記錄控制程序和技術記錄
    – 充足且經過驗證的試劑和測試方法
    – 樣品的正確處理
  2. ISO/IEC 17025 和 ISO 9001 有什麼區別?
    ISO 9001 是一個標準,幫助任何行業的任何企業建立一個健全的 QMS,而 ISO/IEC 17025 的要求專門適用於測試和校準實驗室。將 ISO 9001 實施到您的工作中將有助於您順利獲得 ISO/IEC 17025 認證。
  3. ISO 17025 是強制性的嗎?
    不,ISO/IEC 17025 認證並不是強制性的;然而,它將您的實踐與您所在行業存在的法規和合規性保持最新 – 其中許多是強制性的。

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