ISO 13485 – Medizinprodukte

In jeder Phase der Lebensdauer Ihres Produkts werden regulatorische Anforderungen überprüft – sei es in der Herstellungs-, Liefer- oder Servicephase. Von Laboren und anderen Organisationen in Ihrer Branche wird erwartet, dass sie ein solides Qualitätsmanagementsystem (QMS) vorleben, um Best Practices zu demonstrieren.

Möchten Sie sicherstellen, dass die Geräte in Ihrem medizinischen Labor sicher, effektiv und qualitativ hochwertig geliefert werden? Sie wollen mit den nationalen und globalen Anforderungen Ihrer Branche vertraut gemacht werden? Als Hersteller von Medizinprodukten ist die Norm ISO 13485 der weltweit am meisten akzeptierte Standard seiner Art. Wenn Ihr Unternehmen Kompetenz in den Vordergrund stellen möchte, kann IMSM Sie darüber informieren, wie diese Zertifizierung Ihre Arbeitsweise verbessern und validieren wird.

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ISO 13485 Leitfaden

Was ist ISO 13485?

Überblick zur ISO 13485: Die Zertifizierung stellt sicher, dass medizinische Geräte, die im Gesundheitswesen verwendet werden, nach den höchsten Standards entwickelt, hergestellt, installiert und gewartet werden. ISO 13485 entstand aus der Notwendigkeit, Kundenverpflichtungen und die behördlichen und gesetzlichen Vorgaben für Geschäftsinhaber zu erfüllen, die an der Herstellung medizinischer Geräte beteiligt sind.

Die Übernahme des ISO 13485-Standards in das Herzstück Ihrer Praktiken bedeutet, dass Sie eine klare, praktische Grundlage schaffen, um diese Spezifikationen zu erfüllen, indem Sie die Kontrolle über Ihre Lieferkette mit einem robusten Rahmen übernehmen, der Kosten senkt. Ihr Unternehmen demonstriert außerdem sein Engagement für Sicherheit, Qualität und Kompetenz bei der Herstellung von Medizinprodukten, die weltweit anerkannt sind.

Während des gesamten ISO 13485-Zertifizierungsprozesses werden Sie von einem engagierten ISO-Auditor geführt. Der Auditor beginnt mit der Bewertung Ihres Unternehmens und hilft Ihnen dann, die Ergebnisse zur Verbesserung Ihres QMS für die Herstellung medizinischer Geräte zu nutzen. Wir arbeiten mit dem Senior Management Team zusammen, um sicherzustellen, dass der ISO 13485-Standardrahmen in Ihrer gesamten Organisation verankert ist, bevor Sie von einem 3rd Party Zertifizierer bewertet werden, der die Zertifizierung vergibt.

Was sind die Vorteile von ISO 13485?

Übernehmen Sie die Kontrolle über Ihre Lieferkette
Warum sich nach ISO 13485 zertifizieren lassen? Ob die Organisationen in Ihrer Lieferkette qualitätsorientiert sind, lässt sich gut daran erkennen, ob sie nach ISO 13485 zertifiziert sind. Sie sind ein Originalgerätehersteller (OEM) von Medizinprodukten, daher liegt es in Ihrer Verantwortung, sicherzustellen, dass jeder Hersteller in Ihrer Lieferkette die Vorschriften einhält. Arbeiten sie alle daran, Risiken zu erkennen und Fehler in ihren eigenen Prozessen zu vermeiden? Die Verifizierung kann eine langwierige und wenig lohnende Aufgabe sein, weshalb Sie sich nach ISO 13485 zertifizieren lassen sollten – ein Zeichen für Qualität und Kompetenz.
Sicherstellen, dass die Kontrollprozesse in jedem Lebensabschnitt Ihres Medizinprodukts robust sind
Von der Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb muss jede Phase der Reise Ihres Produkts sorgfältig kontrolliert werden, damit es die Vorschriften erfüllt und Unzulänglichkeiten in jedem Schritt vermeidet. Die ISO 13485-Zertifizierung macht den Prozess weniger überwältigend, indem sie Ihnen ein solides, einfach zu verwaltendes Framework bietet, das Sie bei der Verwaltung Ihrer Kontrollprozesse unterstützt.
Kostensenkung durch ein effizienteres QMS
Die Norm ISO 13485 erzwingt Best Practices im Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Es befasst sich auch mit der Effizienz dieser Praktiken. Mit einem methodischen Ansatz für die Herstellung medizinischer Geräte haben Sie einen logischen Plan für Ihre Mitarbeiter, sparen Zeit und reduzieren Abfall.
Machen Sie sich mit den Anforderungen der Regulierungsbehörden in Ihrer Region vertraut
Wer benötigt eine ISO 13485-Zertifizierung? In einer Zeit, in der die öffentliche Gesundheit im Vordergrund steht, sind die Behörden strenger denn je, wenn es um die Regulierung der Medizinprodukteindustrie geht. Die Norm ISO 13485 bietet Herstellern von Medizinprodukten ein nützliches Rahmenwerk, das bereits berücksichtigt, dass mit dem Medizinprodukt gesetzliche Anforderungen verbunden sind, sodass diese einfach zu kontrollieren und zu verwalten sind.
Qualifiziert mit einer international anerkannten Zertifizierung
Was bedeutet es, nach ISO 13485 zertifiziert zu sein? Es ist die führende Qualifikation ihrer Art und wird daher weltweit als Qualitäts- und Kompetenzsiegel anerkannt. Die Zertifizierung gibt Ihnen das Vertrauen, auf dem globalen Markt Fuß zu fassen und sich für neue Geschäftsmöglichkeiten zu öffnen.

Schritte zur ISO 13485-Zertifizierung

Die ISO 13485-Zertifizierung mit IMSM ist ein reibungsloser, Schritt für Schritt durchgeführter Ablauf.

Erste Konsultation
Wir helfen Ihnen, Ihre Zielsetzungen zu definieren, wobei wir uns darauf konzentrieren, was Ihr Unternehmen erzielen möchte und wie es Erfolg definiert, insbesondere in Bezug auf die Anforderungen Ihrer Kunden.
Erstellung des ISO-Handbuchs für Ihr Unternehmen 13485
Als Nächstes wird der IMSM-Assessor Ihre bestehenden Verfahren prüfen und Ihnen helfen, die neuen Systeme zu dokumentieren, die zum Erfolg beitragen werden – sowohl die bestehenden als auch die Art und Weise, wie Sie diese verbessern werden. Das Handbuch legt fest, wie Ihr Unternehmen in Zukunft arbeiten sollte, damit es die ISO-Norm 13485 erfüllen kann.
Sie können das Handbuch zusammen mit den meisten anderen relevanten Dokumenten in unserem Kundenportal (IMSMLoop) einsehen. Es bietet einen umfassenden Einblick in den Fortschritt Ihrer ISO-Implementierung, zusammen mit den jeweiligen Auditberichten, Zertifizierungen und allen erforderlichen Korrekturmaßnahmen. Das Portal dient als zentraler Knotenpunkt für die Verfolgung Ihrer ISO-Implementierung.
Wir schulen Sie darin, de ISO 13485 zu übernehmen
Auch wenn das Handbuch ein wichtiges Dokument für die Umsetzung ist, ist es noch wichtiger, dass es in der Praxis angewendet wird. Wir arbeiten mit der Geschäftsleitung zusammen, um sicherzustellen, dass das Rahmenwerk in Ihrer gesamten Organisation verankert ist. Wir können auch maßgeschneiderte Schulungen für Mitarbeiter anbieten, um sicherzustellen, dass das Verständnis und die Umsetzung der ISO 13485 gewährleistet sind. Auf diese Weise wird in Ihrem gesamten Unternehmen Kohärenz geschaffen und Ihr Unternehmen vom ersten Tag an so transformiert, dass es für Effizienz, kontinuierliche Verbesserung und höhere Rentabilität optimiert ist.
Einreichen bei einem externen Auditor von Drittanbietern
Damit Ihnen die ISO 13485-Zertifizierung erteilt werden kann, muss Ihr Unternehmen bei der von Ihnen ausgewählten Zertifizierungsstelle einen Antrag auf eine Prüfung stellen. Bei diesem Audit wird die Konformität Ihres Unternehmens mit der ISO-Norm 13485 objektiv festgestellt, und die entsprechenden Begleitunterlagen sind über unser Kundenportal (IMSMLoop) zugänglich.

Dank unserer Unterstützung und Beratung können Sie sicher sein, dass Ihre ISO 13485 Zertifizierung ein Erfolg wird.

Warum IMSM?

Simpel: Wir machen es Ihnen leicht. Seit 1994 unterstützen wir Unternehmen bei der ISO-Zertifizierung und beschäftigen weltweit über 150 Experten. Mit mehr als 15.000 Kunden, die uns bei der Umsetzung ihrer ISO-Zertifizierung vertrauen, haben wir bewiesen, dass wir Experten sind, die in der Lage sind, den logistischen Aufwand zu bewältigen und Ihrem Unternehmen wertvolle Zeit zu sparen. Mit einem transparenten Festpreis, einer flexiblen Herangehensweise und Echtzeit-Zugang zu Aktualisierungen, Dokumentationen und einer Reihe anderer Funktionen über IMSMLoop arbeiten wir mit Ihrer Organisation zusammen, um die ISO-Implementierung 13485 so einfach und vorteilhaft wie möglich zu gestalten.

Wir streben danach, dies mit unserem zu tun:

– Erstklassige Lückenanalyse
– Kompetente und qualifizierte ISO-Berater
– Regelmäßige Updates, verfügbar auf IMSMLoop
– Flexible Bedingungen und Verträge
– Festpreis
– Vollständige Implementierung

Wie können ISO-Spezialisten Ihrem Unternehmen helfen?

Der Anfang einer ISO-Zertifizierung 13485 mag abschreckend wirken; dies ist oft der Grund, warum Unternehmen die Hilfe eines ISO-Beraters in Anspruch nehmen. Seit dreißig Jahren unterstützen und begleiten wir Organisationen wie die Ihre bei der Zertifizierung. Unsere erfahrenen Prüfer übernehmen die Führung bei der Auditierung Ihres Unternehmens und helfen Ihnen, die Ergebnisse zur Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems zu nutzen. Wenn nötig, gibt es auch Zeit für Schulungen.

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 obligatorisch?
Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht obligatorisch. Durch die Zertifizierung nach ISO 13485 werden Ihre Praktiken jedoch auf den neuesten Stand der internationalen Standards gebracht und entsprechen somit den lokalen Vorschriften.
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Wer braucht eine ISO 13485-Zertifizierung?
Hersteller medizinischer Geräte profitieren von der Zertifizierung nach ISO 13485. Die Norm ISO 13485 ist international anerkannt und belegt Ihre Einhaltung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen, um die Bedürfnisse Ihrer Kunden zu erfüllen. Darüber hinaus zeigt die ISO 13485-Zertifizierung Ihr Engagement für Qualität und Effizienz.
Wie erhalte ich eine ISO 13485-Zertifizierung?
Hersteller medizinischer Geräte stellen oft fest, dass die Unterstützung von Fachberatern ihnen hilft, ISO 13485 einfach in ihre Kernprozesse zu implementieren. Bei IMSM arbeiten unsere Berater direkt mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr QMS für Ihr Unternehmen funktioniert. Wir helfen Ihnen, Ihre Kontrollanforderungen in Übereinstimmung mit der Norm zu entwerfen und reichen Sie dann bei einer anerkannten, externen Zertifizierungsstelle ein, die Ihr Unternehmen auditiert und Sie nach ISO 13485 zertifizieren lässt.
Wie lange dauert die Zertifizierung nach ISO 13485?
Die Dauer der Zertifizierung nach ISO 13485 hängt von der Größe und Komplexität Ihres Unternehmens ab. Es wird geschätzt, dass es für Unternehmen mit weniger als 50 Mitarbeitern 4-6 Monate dauern kann. Für größere Unternehmen kann es 6-12 Monate dauern, da komplexe Herstellungsprozesse wie Sterilisation den Prozess verlängern können.
Ist ISO 13485 für die CE-Kennzeichnung erforderlich?
Es ist nicht zwingend erforderlich, nach ISO 13485 zertifiziert zu sein, aber um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Sie einen Nachweis über QMS erbringen, wie von der MDR gefordert. Wenn Sie nicht nach ISO 13485 zertifiziert sind, müssen Sie das Leitungsgremium davon überzeugen, dass Ihr QMS genauso gut oder besser ist als eines, das mit dem ISO 13485-Framework erstellt wurde.

ISO 13485 Blogs

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Was ist ISO 13485?

Medizinprodukte sind grundlegender und wesentlicher Bestandteil bei der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen in Gesundheitssystemen.

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