ISO 13485

Atteignez la conformité réglementaire internationale pour les appareils médicaux avec ISO 13485.

ISO 13485 – Dispositifs Médicaux

À chaque étape de la vie de votre produit, les exigences réglementaires sont examinées au crible, que ce soit dans les étapes de fabrication, de livraison ou de service. Les laboratoires et autres organisations de votre secteur doivent illustrer un système de gestion de la qualité (SMQ) solide pour démontrer les meilleures pratiques.

Souhaitez-vous vous assurer que les dispositifs de votre laboratoire médical sont sûrs, efficaces et livrés selon des normes élevées? Voulez-vous être mis au courant des exigences nationales et mondiales de votre industrie? En tant que fabricant de dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 est la norme mondiale la plus acceptée de son genre. Si votre entreprise souhaite mettre la compétence au premier plan de vos opérations, IMSM peut vous expliquer comment cette certification améliorera et validera votre façon de travailler.

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Qu’est-ce que la norme ISO 13485 ?

La certification garantit que les dispositifs médicaux utilisés dans les établissements de soins de santé sont conçus, produits, installés et entretenus selon les normes les plus élevées. ISO 13485 est née de la nécessité de respecter les obligations des clients et les spécifications réglementaires et légales pour les propriétaires d’entreprise impliqués dans la fabrication de fabricants de dispositifs médicaux.

L’adoption de la norme ISO 13485 au cœur de vos pratiques signifie que vous construirez une base claire et pratique pour répondre à ces spécifications en prenant le contrôle de votre chaîne d’approvisionnement avec un cadre robuste qui réduira les coûts. Votre entreprise démontrera également un engagement envers une sécurité, une qualité et une compétence pour la fabrication de dispositifs médicaux, reconnues dans le monde entier.

Tout au long du processus de certification ISO 13485, vous serez guidé par un consultant ISO dédié. Ils commenceront par évaluer votre entreprise, puis vous aideront à utiliser les résultats pour améliorer votre SMQ de fabrication de dispositifs médicaux. Nous travaillons avec l’équipe de direction pour nous assurer que le cadre de la norme ISO 13485 est intégré dans toute votre organisation avant que vous ne soyez évalué par un auditeur tiers qui décerne la certification.

Quels sont les avantages de la norme ISO 13485 ?

  1. Prendre le contrôle de votre chaîne d’approvisionnement
    Pourquoi obtenir la certification ISO 13485 ? Pour savoir si les organisations de votre chaîne d’approvisionnement sont axées sur la qualité, il est bon de savoir si elles sont certifiées ISO 13485. Vous êtes un fabricant d’équipement d’origine (OEM) de dispositifs médicaux, il est donc de votre responsabilité de vous assurer que chaque producteur de votre chaîne d’approvisionnement est conforme à la réglementation. S’efforcent-ils tous d’identifier les risques et de prévenir les défauts dans leurs propres processus ? La vérification peut être une tâche fastidieuse et peu gratifiante, c’est pourquoi vous devriez obtenir la certification ISO 13485 – marque de qualité et de compétence.
  2. S’assurer que les processus de contrôle sont robustes à chaque étape de la vie de votre produit médical
    Du développement à la distribution, en passant par la fabrication, chaque étape du parcours de votre produit doit être soigneusement contrôlée afin qu’il réponde à la réglementation et évite les insuffisances à chaque étape. La certification ISO 13485 rend le processus moins accablant en vous fournissant un cadre solide et facile à gérer pour vous aider à gérer vos processus de contrôle.
  3. Réduire les coûts grâce à un SMQ plus efficace
    La norme ISO 13485 applique les meilleures pratiques dans le cycle de vie d’un produit médical. Il traite également de l’efficacité de ces pratiques. Avec une approche méthodique de la fabrication de dispositifs médicaux, vous aurez un plan logique pour votre main-d’œuvre, ce qui vous permettra de gagner du temps et de réduire les déchets.
  4. Se tenir au courant des besoins des organismes de réglementation de votre région
    Qui a besoin de la certification ISO 13485 ? À une époque où la santé publique est au premier plan des préoccupations de tous, les autorités sont plus strictes que jamais lorsqu’il s’agit de réglementer l’industrie de la fabrication de dispositifs médicaux. La norme ISO 13485 fournit aux fabricants de dispositifs médicaux un cadre utile qui a déjà pris en compte le fait qu’il y aura des exigences légales associées au dispositif médical, ce qui facilite leur contrôle et leur gestion.
  5. Qualifié avec une certification internationalement reconnue
    Que signifie être certifié ISO 13485 ? C’est la principale qualification de ce type, ce qui signifie qu’elle est reconnue dans le monde entier comme une marque de qualité et de compétence. La certification vous donne la confiance nécessaire pour émerger sur le marché mondial et vous ouvrir à de nouvelles opportunités commerciales.

Étapes pour obtenir la certification ISO 13485

Le processus de certification ISO 13485 avec IMSM est une approche étape par étape sans problème.

  1. Consultation initiale
    Nous vous aidons à définir vos objectifs, en nous concentrant sur ce que votre entreprise veut réaliser et comment elle définit le succès, en particulier en ce qui concerne les exigences de vos clients. Ensemble, vous et notre consultant ISO conviendrez sur des résultats et des dates de livraison raisonnables.
  2. Production de la documentation ISO 13485 de votre organisation
    Ensuite, le consultant IMSM évaluera vos procédures existantes et vous aidera à documenter les nouveaux systèmes qui contribueront au succès – à la fois existants et comment vous allez les améliorer. Cette documentation définit comment votre entreprise devrait fonctionner à l’avenir afin qu’elle puisse fournir la norme ISO 13485.
  3. Vous former à l’adoption du cadre ISO 13485
    Bien que la documentation soit importante pour aller de l’avant, il est encore plus important qu’elle soit utilisée dans la pratique. Nous travaillons avec l’équipe de direction pour nous assurer que ce cadre est intégré dans toute votre organisation. Nous pouvons également développer et dispenser une formation sur mesure pour votre personnel afin de garantir que la compréhension et la mise en œuvre de la norme ISO 13485 sont solides et de vous permettre de démontrer vos compétences. Cela créera une cohérence dans l’ensemble de votre organisation, transformant votre entreprise dès le premier jour afin qu’elle soit compétente et consciente des risques.
  4. Soumission à un auditeur externe tiers
    Avant de pouvoir obtenir la certification ISO 13485, votre organisation s’adresse à l’organisme de certification tiers que vous avez sélectionné pour effectuer votre audit. Cet audit est une vue objective sur la conformité de votre entreprise à la norme ISO 13485. Comme nous aurons fourni un excellent soutien et des conseils à votre entreprise à chaque étape du processus, vous pouvez être assuré que le résultat sera fructueux.
  5. Certification ISO 13485
    Une fois confirmé que vous êtes conforme à la norme ISO 13485, votre certificat sera présenté à votre organisation. Cette certification internationale sera reconnue par les clients actuels, potentiels et futurs comme une marque d’excellence dans la fabrication de dispositifs médicaux. Jetez un coup d’œil à nos études de cas pour découvrir comment IMSM a aidé à mettre en œuvre la fabrication de dispositifs médicaux QMS à partir d’exemples réels ou demandez à être rappelé pour plus d’informations sur la façon dont nous pouvons vous aider.

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Pourquoi IMSM?

C’est simple : nous simplifions les choses. Nous aidons les entreprises à obtenir la certification ISO depuis 1995 et nous comptons plus de 150 auditeurs experts opérant dans le monde entier. Avec 15,000+ clients qui nous ont fait confiance pour mettre en œuvre les ISO, nous sommes les experts et ferons le gros du travail, faisant gagner un temps précieux à votre entreprise. Avec des frais fixes transparents et une approche flexible, nous travaillons avec votre entreprise pour rendre le processus d’obtention de la norme ISO 13485 aussi simple et bénéfique que possible.

Nous nous efforçons de rendre la certification ISO aussi simple que possible avec notre:

• Analyse des écarts de classe mondiale
• Auditeurs principaux expérimentés et diversifiés
• Conditions et contrat flexibles
• Frais fixes
• Mise en œuvre intégrale
• EFQM ‘Reconnu pour l’excellence’ 5 étoiles

« La certification avec IMSM s’est déroulée sans heurts et sans heurts – nous avons reçu toute l’aide dont nous avions besoin pour atteindre la norme de manière rapide et professionnelle. L’ensemble du processus a pris environ 7 mois. Nous sommes très heureux d’avoir cette certification ISO 9001 à la fois comme un outil interne et comme une indication pour nos partenaires externes de notre recherche continue de la qualité. »

Rob Whithey, directeur général, Automatic Choice

Comment les spécialistes ISO peuvent-ils aider votre entreprise ?

Commencer avec la certification ISO 13485 peut sembler un processus intimidant, c’est pourquoi de nombreuses entreprises choisissent de faire appel à un consultant ISO. Nous soutenons et guidons votre entreprise grâce à la certification. Nos évaluateurs expérimentés prennent l’initiative d’auditer votre entreprise, vous aidant à utiliser les résultats pour améliorer votre système de gestion de la qualité. Si nécessaire, il y a aussi beaucoup de place pour la formation.

FAQs

  1. La certification ISO 13485 est-elle obligatoire ?
    La certification ISO 13485 n’est pas elle-même obligatoire ; Cependant, en obtenant la certification ISO 13485, vos pratiques seront mises à jour avec les normes internationales et donc conformes à la réglementation locale.
    En savoir plus sur la conformité des dispositifs médicaux pour l’Afrique du Sud.
  2. Qui a besoin de la certification ISO 13485 ?
    Les fabricants de dispositifs médicaux bénéficieront de la certification ISO 13485. La norme ISO 13485 est reconnue internationalement, attestant de votre conformité aux exigences réglementaires et légales pour répondre aux besoins de vos clients. De plus, la certification ISO 13485 met en valeur votre engagement envers la qualité et l’efficacité.
  3. Comment obtenir la certification ISO 13485 ?
    Les fabricants de dispositifs médicaux constatent souvent que l’assistance de consultants experts les aide à mettre facilement en œuvre la norme ISO 13485 dans leurs processus de base. Avec IMSM, nos consultants travaillent directement avec vous pour s’assurer que votre SMQ fonctionne pour votre organisation. Nous vous aidons à concevoir vos exigences de contrôle conformément à la norme, puis nous vous soumettons à un organisme de certification tiers reconnu qui auditera votre entreprise et vous fera certifier ISO 13485.
  4. Combien de temps faut-il pour obtenir la certification ISO 13485?
    Le temps nécessaire pour obtenir la certification ISO 13485 dépend de la taille et de la complexité de votre entreprise. On estime que cela peut prendre de 4 à 6 mois pour les entreprises de moins de 50 employés. Pour les grandes entreprises, cela peut prendre de 6 à 12 mois, car des processus de fabrication complexes tels que la stérilisation peuvent prolonger le processus.
  5. La norme ISO 13485 est-elle requise pour le marquage CE ?
    Il n’est pas obligatoire d’être certifié ISO 13485, mais pour obtenir le marquage CE, vous devrez fournir des preuves via QMS comme l’exige le MDR. Si vous n’êtes pas certifié ISO 13485, vous devrez convaincre l’organe directeur que votre SMQ est tout aussi bon ou meilleur que celui qui a été construit à l’aide du cadre ISO 13485.

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