ISO 9001:2015 Revisión

Ayudar a las organizaciones con su transición

ISO 9001:2015 Revisión

La revisión de ISO9001 ya está en funcionamiento, e IMSM está listo para ayudar a las organizaciones con su transición a ISO 9001: 2015. La norma revisada pedirá a las organizaciones que presten especial atención a:
Póngase en contacto con IMSM hoy

  • Mayor énfasis en el compromiso de la alta dirección con ISO9001 (Cláusula 5)
  • Cambio de gerencia (Cláusula 6)
  • Rendimiento y evaluación (Cláusula 9)
  • Revisión de gestión (Cláusula 9)
  • Enfoque basado en el riesgo (Cláusula 6)

Las organizaciones certificadas reconocen que el estándar les ayuda a convertirse en un competidor más consistente en el mercado. Al garantizar que desarrollen un fuerte enfoque en la gestión de la calidad, las organizaciones certificadas por ISO9001 pueden atraer más efectivamente y, posteriormente, satisfacer las necesidades de los clientes de alto valor.

Para respaldar los requisitos de revisión y mantener su certificación estándar ISO 9001, IMSM se complace en presentar una gama de opciones de soporte adicionales, creadas para asistirlo en su transición gradual de ISO 9001: 2008 a la norma ISO 9001: 2015 revisada y mejorada.

IMSM proporciona a los clientes la información necesaria y la ruta a la nueva norma, a un ritmo dictado por la organización. Nuestros servicios abarcan desde paquetes de soporte para facilitar una transición autogestionada hasta una transición de consultoría completa. Ofrecemos una guía paso a paso y una evaluación continua para un soporte administrado de manera óptima en varios niveles de provisión de consultoría.

¿Qué hay de nuevo?

ISO 9001: 2015 enfoca mayor énfasis en los roles de la alta dirección y su implementación como una clave para el éxito. Reconocer el énfasis en el liderazgo en el centro de su pensamiento es un cambio clave en el nuevo estándar, con un mayor énfasis en los objetivos, la medición y el cambio.

La norma 9001: 2015 comprende diez cláusulas en lugar de las ocho anteriores utilizadas en la norma ISO 9001: 2008.

Liderazgo

Más énfasis en el liderazgo naturalmente impulsará a la alta dirección a involucrarse en el sistema de gestión de calidad de una organización. Esto ayuda a alinear y motivar a las fuerzas laborales de la empresa hacia los objetivos establecidos y los objetivos estratégicos.
Una mayor participación en el sistema de gestión por parte de los equipos de liderazgo ayuda a promover y motivar el compromiso del equipo para alcanzar con éxito objetivos y objetivos de negocio, aportando calidad y mejora continua al corazón de su negocio.

La gestión del riesgo

ISO 9001: 2015 introduce un “enfoque basado en el riesgo” que enfoca los recursos de la organización en áreas que pueden causar preocupación. Un programa de cumplimiento basado en el riesgo ayudará a identificar, administrar, monitorear y reducir los riesgos de cumplimiento clave para las empresas, lo que facilitará la presentación y el mantenimiento de los informes regulatorios y de la directiva con menos trabajo.

La introducción de la gestión de riesgos y oportunidades refuerza el uso del sistema de gestión como una herramienta que ayuda a controlar e identificar las oportunidades comerciales que pueden contribuir a las mejoras en la línea de fondo.

Medición del desempeño

El autogobierno y el comportamiento organizacional tienen una influencia directa en el desempeño y la capacidad de crear valor para clientes y empleados. La medición efectiva del desempeño y el autogobierno pueden generar niveles más altos de innovación, lealtad de los empleados y satisfacción del cliente, así como un desempeño financiero superior.

Servicio de ayuda y transición de IMSM

¿Considerando ISO 9001: 2015 o ya está certificado según ISO 9001: 2008?

Ahora es el momento adecuado para discutir en su organización la implementación del nuevo estándar. Con importantes beneficios comerciales, IMSM ha creado una variedad de opciones para reflejar los requisitos empresariales de su organización para ayudar con la transición gradual de ISO 9001: 2008 a la norma revisada y mejorada ISO 9001: 2015.

Cada opción ofrece una guía paso a paso y una evaluación continua para un soporte administrado óptimo en varios niveles de provisión de consultoría. Proporcionar a los clientes la información necesaria y la ruta al nuevo estándar, a un ritmo dictado por la organización con el paquete de soporte adecuado necesario para completar una transición de autogestión o de consultoría completa.

Nuestras opciones de soporte de revisión son convenientes, portátiles y han sido creadas para eliminar la agitación innecesaria y la interrupción de las actividades comerciales de su día a día y de aquellas que pueden tener impacto en el logro de ISO 9001: 2015.

Contexto de la Organización

4.1 Comprensión

Esta cláusula busca exigir a las compañías que identifiquen, monitoreen y revisen los problemas que son relevantes para la organización en términos de desempeño que podrían tener un impacto en su sistema de gestión de calidad.

La mayoría de las empresas exitosas ya estarán monitoreando estos problemas; sin embargo, ahora están obligados a proporcionar evidencia de esto para fines de evaluación.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

A las organizaciones se les pide que identifiquen “requisitos relevantes” o “partes interesadas relevantes” y, una vez identificadas, supervisen y revisen dicha información.

Las partes interesadas pueden ser grupos o individuos (como proveedores, empleados, accionistas, vecinos, etc.) que podrían afectar la capacidad de la organización para proporcionar el producto y / o servicio que cumpla con los requisitos de su cliente, así como los de cualquier orden legal y naturaleza reguladora.

Al igual que con la Cláusula anterior, las empresas más exitosas ya estarán monitoreando a sus partes interesadas, pero ahora deben presentar evidencia de esto para fines de evaluación.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de calidad

El alcance del sistema de gestión de calidad (QMS) establece sus límites, identificando qué requisitos del QMS son aplicables y cuáles no. Debería hacerse teniendo en cuenta el contexto de la organización (lo que hace su empresa, lo que quiere lograr, a quién suministra, etc.), así como los productos y / o servicios que suministra; El alcance se documentará.

4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos

Esta cláusula requiere que las organizaciones establezcan procesos que, una vez establecidos, se mantengan y mejoren continuamente. También se les pide a las organizaciones que establezcan indicadores de desempeño que permitan el funcionamiento y control efectivos de los procesos establecidos por la organización.

Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso con el sistema de gestión de la calidad.

Esta cláusula requerirá que la gerencia demuestre su liderazgo y compromiso con el sistema de gestión de la calidad asumiendo la responsabilidad del funcionamiento efectivo del sistema de gestión de la calidad de la organización. Pueden hacer esto asegurándose de que la política de calidad, los objetivos de calidad y el compromiso de la organización sean consistentes con el plan comercial global de la organización.

La alta dirección también debe asegurarse de que los requisitos del sistema de gestión de la calidad estén alineados con las prácticas comerciales de la organización y deberían promover la conciencia del sistema en toda su organización.

5.1.2 Enfoque en el cliente

Los altos directivos deben liderar la demostración del compromiso del cliente dentro de la organización asegurándose de que se identifiquen y alcancen todos los requisitos reglamentarios, reglamentarios y del cliente aplicables, al mismo tiempo que se garantiza que la organización continúe proporcionando los productos y servicios esperados por su cliente

5.2 Política de calidad

5.2.1

Se requiere que los altos directivos establezcan una política de calidad que esté en línea con el propósito y el contexto de la organización (véase la cláusula 4.1), al tiempo que proporciona un marco para los objetivos de calidad de la organización y la base sobre la cual las mejoras en la organización Se puede lograr un sistema de gestión de calidad.

5.2.2
La política estará disponible como información documentada y será comunicada y entendida en toda la organización y por las partes interesadas relevantes.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades organizacionales

La alta dirección debe garantizar que las personas tengan la responsabilidad y la autoridad para permitirles llevar a cabo sus tareas de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.1.1
Las organizaciones deben pensar en los problemas internos y externos que enfrentan y los requisitos relevantes de sus partes interesadas y cómo esto puede tener un impacto en su sistema de gestión de calidad. La organización debe entonces determinar los riesgos y las oportunidades que deben abordarse. Esto es para proporcionar confianza de que el sistema de gestión de calidad puede lograr los resultados previstos y lograr una mejora continua.

6.1.2
Una vez que la organización ha identificado los riesgos y oportunidades que enfrenta, debe determinar cómo desea abordarlos; sin embargo, la organización puede tomar una decisión informada para mantener el riesgo, de hecho, no toma ninguna medida más allá de identificar y evaluar el riesgo u oportunidad.

6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

6.2.1
Esta cláusula requiere que una organización establezca objetivos de calidad para áreas relevantes dentro de su sistema de gestión de calidad. Corresponde a la organización decidir qué áreas son relevantes. Los objetivos de calidad deben ser consistentes con la política de calidad de la organización y ser relevantes para los productos y servicios que proporciona, y la mejora de la satisfacción del cliente. Los objetivos de calidad deben ser mensurables, tener en cuenta los requisitos aplicables de los clientes, estatutarios y regulatorios, y ser monitoreados para determinar si se cumplen. También deben comunicarse en toda la organización y actualizarse a medida que surja la necesidad.

6.2.2
La organización debe llevar a cabo una planificación para determinar cómo se lograrán sus objetivos de calidad.

6.3 Planificación de cambios

Cuando la organización decide que hay una necesidad de cambiar el sistema de gestión de calidad, deben llevarse a cabo de manera controlada. Los cambios deben planificarse y luego aplicarse. La organización debe ser clara en cuanto a lo que está tratando de lograr.

Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 General
Requiere una organización inicialmente para determinar y luego proporcionar los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente su sistema de gestión de calidad.

7.1.2 Gente
Esto requiere que una organización proporcione a esas personas necesarias para la operación efectiva de su sistema de gestión de calidad y sus procesos para que pueda cumplir constantemente con los requisitos de los clientes, estatutarios y regulatorios.

7.1.3 Infraestructura
Requiere una organización para identificar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para permitir que los procesos operen de manera efectiva.

7.1.4 Medio ambiente para la operación de procesos
Requiere una organización para “determinar, proporcionar y mantener” un entorno adecuado para que la empresa funcione.
7.1.5 Monitoreo y medición de recursos
Cuando una organización usa monitoreo o medición para demostrar que sus productos y servicios cumplen con los requisitos, debe asegurarse de proporcionar los recursos necesarios para garantizar que sus resultados de monitoreo y medición sean válidos.

7.1.6 Conocimiento organizacional
Esto requiere que una organización se asegure de que tiene u obtiene el conocimiento necesario para responder a los cambiantes entornos empresariales, cambiando las necesidades y expectativas de los clientes y, en su caso, las iniciativas de mejora relacionadas.

7.2 Competencia

La organización debe determinar los niveles de competencia necesarios para aquellas personas que realizan trabajos bajo su control. Una vez que se han determinado estos niveles de competencia, la organización debe asegurarse de que esas personas posean las competencias necesarias, ya sea en base a su educación, capacitación o experiencia.

7.3 Conciencia

Los requisitos se aplican a todas las “personas que trabajan bajo el control de la organización”, esto puede incluir contratistas. Las personas que trabajan bajo el control de la organización deben conocer la política de calidad de la organización, los objetivos de calidad que sean relevantes para ellos, cómo contribuyen a la eficacia del SGC y las implicaciones para no cumplir con los requisitos de SGC

7.4 Comunicación

Una Organización debe determinar cómo desea comunicarse en asuntos de QMS, a quién se comunicará y cuándo se realizarán dichas comunicaciones.

7.5 Información documentada

7.5.1 General
El sistema de gestión de la calidad de una Organización debe incluir la información documentada requerida por la norma y la que la organización haya identificado como necesaria para el funcionamiento eficaz de su sistema de gestión de la calidad.

7.5.2 Creación y actualización
Cuando se crea o actualiza la información documentada, la organización debe asegurarse de que se identifique y describa, revise y apruebe adecuadamente su adecuación y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentada.

7.5.3.1
Se requiere que una organización controle la información documentada para garantizar que esté disponible cuando sea necesario y que sea adecuada para su uso.

7.5.3.2
La organización debe determinar cómo distribuirá, accederá, recuperará y usará información documentada.

Operación

8.1 Planificación y control operacional

Requiere que una organización planifique, implemente y controle los procesos identificados en la cláusula 4.4 para cumplir con los requisitos para la entrega de sus productos y servicios y para implementar las acciones determinadas como resultado de la evaluación de riesgos.

8.2 Determinación de requisitos para productos y servicios.

Requiere una organización para implementar procesos para permitir la comunicación con los clientes en asuntos relacionados con sus productos y servicios. Poner en marcha procesos para garantizar que los requisitos del producto o servicio se conozcan y que también se conozcan los requisitos reglamentarios y legales, incluidos los requisitos del cliente. Revisar los requisitos relacionados con sus productos y servicios y los especificados por sus clientes, incluidos los requisitos reglamentarios y estatutarios.

8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios.

Requiere una organización que diseña y desarrolla sus propios productos y servicios para implementar un proceso de diseño y desarrollo, planear y controlar el diseño y desarrollo de productos o servicios, determinar insumos específicos en su proceso de diseño y desarrollo, aplicar controles al diseño y proceso de desarrollo, asegúrese de que los resultados del proceso de diseño y desarrollo cumplan con los requisitos de entrada y que los cambios en la entrada o salida de diseño y desarrollo deben ser controlados

8.4 Control of externally provided products and services

Requiere una organización para garantizar que los productos y servicios proporcionados externamente cumplan los requisitos especificados; ellos decidirán el tipo y el alcance de los controles que desean aplicar y la información que necesita para brindar a los proveedores externos.

8.5 Producción y prestación de servicios

Requiere una organización para controlar la forma en que suministran sus productos y servicios, para poder identificar y rastrear su producto y servicio, si es necesario, para cuidar la propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos y para preservar su producto. También requiere que una organización decida el alcance de las actividades posteriores a la entrega y el control de los cambios realizados en la provisión de su producto o servicio.

8.6 Lanzamiento de productos y servicios

Requiere que una organización realice controles para asegurar que sus productos y servicios sean correctos y cumplan con todos los requisitos necesarios antes de su lanzamiento a sus clientes.

8.7 Control de salidas, productos y servicios de procesos no conformes.

Requiere una organización para asegurarse de que cualquier problema o problema con sus productos y servicios se identifica y controla para que no se utilicen o se entreguen a los clientes. Se tomarán medidas para corregir cualquier problema, esto incluye el lugar donde se entregó el producto o servicio.

Evaluación del desempeño

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación

Requiere que una organización decida qué debe monitorearse y medir para asegurarse de que comprende completamente el desempeño de su sistema de gestión. La organización supervisará la satisfacción de sus clientes en relación con su opinión sobre sus productos y servicios y analizará y evaluará los datos y la información relevantes para su negocio y el funcionamiento del sistema de gestión.

9.2 Auditoría interna

Requiere una organización para llevar a cabo auditorías internas de su sistema de gestión a intervalos regulares y para crear una estructura para planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que detalle los objetivos del programa de auditoría, incluido el alcance, que llevará a cabo la auditoría y cuándo se llevarán a cabo. Los resultados de estas auditorías estarán disponibles para que los gerentes senior revisen en su reunión de revisión de la gerencia.

9.3 Revisión de gestión

Requiere que la alta dirección de una organización revise el sistema de gestión de la organización a intervalos regulares utilizando la información recopilada durante el período de revisión.

Mejora

10.1 General

Requiere una organización para encontrar oportunidades de mejora en relación con su sistema de gestión con miras a mejorar la satisfacción del cliente.

10.2 No conformidad y acción correctiva

Requiere una organización para actuar cuando se identifica la inconformidad, tomar medidas para controlarla, corregirla y enfrentar cualquier consecuencia. También deberían tomar medidas para garantizar que el problema no se produzca en otros lugares

10.3 Mejora continua

Requiere una organización para mejorar continuamente el desempeño de su sistema de gestión.

Estructura

El nuevo estándar se modela en torno a ISO Directive Annex SL, una estructura de alto nivel (HSL) basada en la metodología Plan-Do-Check-Act y lenguaje común desarrollado por ISO para su uso en todos los nuevos estándares del sistema de gestión.

La nueva norma 9001: 2015 se compone de diez cláusulas en lugar de las ocho anteriores utilizadas en la norma ISO 9001: 2008.

  1. Alcance
  2. Referencias normativas
  3. Términos y definiciones
  4. Contexto de la Organización
  5. Liderazgo
  6. Planificación
  7. Apoyo
  8. Operación
  9. Evaluación del desempeño
  10. Mejora

El uso del Anexo SL en todos los estándares del sistema de gestión ayudará a la integración de diferentes sistemas ya que casi un tercio del texto es común en todos los estándares bajo el Anexo SL.

El estándar revisado actualiza el QMS ISO 9001 tanto ha cambiado en el mundo de los negocios durante los últimos 15 años. ISO 9001: 2015 ofrece a los clientes un estándar que está actualizado con lo mejor en práctica de gestión.

Revise las opciones disponibles para su empresa para pasar de la norma ISO 9001: 2008 a ISO 9001: 2015

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